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ranitidina ranitidina Descrizione Il principio attivo di ranitidina compresse, USP 150 mg e ranitidina compresse, USP 300 mg è ranitidina cloridrato (HCl), USP, un antagonista del recettore dell'istamina H2. Chimicamente è N [2 - [[[5 - [(dimetilammino) metil] -2-furanil] metil] tio] etil] - N'-metil-2-nitro-1,1-etendiammina, HCl. Essa ha la seguente struttura: La formula empirica è C 13 H 22 N 4 O 3 S & middot; HCl, rappresentando un peso molecolare di 350,87. Ranitidina cloridrato è un bianco a giallo chiaro sostanza granulare che è solubile in acqua. Ha un sapore e l'odore sulfurlike leggermente amaro. Ogni ranitidina compresse, USP 150 mg per somministrazione orale contiene 167,4 mg di ranitidina cloridrato equivalente a 150 mg di ranitidina. Ogni compressa contiene anche gli ingredienti inattivi di biossido di silicio colloidale, sodica, ipromellosa, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, polidestrosio, biossido di titanio, trietil citrato e FD & amp; C giallo # 6. Ogni ranitidina compresse, USP 300 mg per somministrazione orale contiene 334,8 mg di ranitidina cloridrato equivalente a 300 mg di ranitidina. Ogni compressa contiene anche gli ingredienti inattivi di biossido di silicio colloidale, sodica, ipromellosa, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, polidestrosio, biossido di titanio, trietil citrato e D & amp; C Yellow # 10. Ranitidina - Farmacologia Clinica Ranitidina compresse, USP sono una competitiva, inibitore reversibile dell'azione dell'istamina ai dell'istamina H 2 recettori, inclusi i recettori sulle cellule gastriche. Ranitidina compresse, USP ds non inferiore siero Ca ++ in stati ipercalcemici. Ranitidine compresse, USP non sono un agente anticolinergico. Farmacocinetica: assorbimento: ranitidina compresse, USP sono il 50% assorbito dopo somministrazione orale, a fronte di una via endovenosa (ev) con livelli di picco medi di 440 a 545 ng / ml che si verificano da 2 a 3 ore dopo una dose di 150 mg. L'assorbimento non è significativamente compromessa dalla somministrazione di cibo o antiacidi. Propantheline ritarda leggermente e aumenta i livelli ematici di picco della ranitidina, probabilmente ritardando lo svuotamento e il tempo di transito gastrico. In uno studio, la somministrazione contemporanea di alta potenza antiacido (150 mmol) in soggetti a digiuno è stato segnalato per diminuire l'assorbimento della ranitidina compresse, USP. Distribuzione: Il volume di distribuzione è di circa 1,4 l / kg. proteine sieriche medie di legame del 15%. Metabolismo: Negli esseri umani, l'N-ossido è il principale metabolita nelle urine; tuttavia, ciò equivale a & lt; 4% della dose. Altri metaboliti sono la S-ossido (1%) e il desmetil ranitidina (1%). Il resto della dose somministrata è trovato nelle feci. Studi in pazienti con disfunzione epatica (cirrosi compensata) indicano che ci sono minori, ma clinicamente insignificante, alterazioni nella ranitidina emivita, la distribuzione, la clearance e la biodisponibilità. Escrezione: La principale via di escrezione è urine, con circa il 30% della dose somministrata oralmente raccolti nelle urine farmaco immodificato in 24 ore. La clearance renale è di circa 410 ml / min, che indica l'escrezione tubulare attiva. L'emivita di eliminazione è di 2,5 a 3 ore. Quattro pazienti con clinicamente significativa insufficienza renale (clearance della creatinina 25 a 35 ml / min) somministrati 50 mg di ranitidina per via endovenosa avuto un plasma emivita media di 4,8 ore, il pallone ranitidina di 29 mL / min e un volume di distribuzione di 1.76 l / kg. In generale, questi parametri sembrano essere alterata in proporzione alla clearance della creatinina (vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). Geriatria: L'emivita plasmatica è prolungata e la clearance totale è ridotta nella popolazione anziana a causa di una diminuzione della funzione renale. L'emivita di eliminazione è di 3 o 4 ore. I livelli di picco media 526 ng / mL a seguito di un 150-mg dose due volte al giorno e si verificano in circa 3 ore (vedi PRECAUZIONI: Usare geriatrica e DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE: aggiustamento del dosaggio per i pazienti con ridotta funzionalità renale). Pediatria: Non ci sono differenze significative nei valori dei parametri di farmacocinetica per ranitidina in pazienti pediatrici (da 1 mese fino a 16 anni di età) e adulti sani quando la correzione è fatto per il peso corporeo. La biodisponibilità media di ranitidina somministrato per via orale per i pazienti pediatrici è del 48%, che è paragonabile alla biodisponibilità di ranitidina nella popolazione adulta. Tutti gli altri valori dei parametri di farmacocinetica (t 1/2. Vd, e CL) sono simili a quelli osservati con l'uso ranitidina per via endovenosa nei pazienti pediatrici. Le stime di C max e T max sono illustrati nella tabella 1. Tabella 1. Ranitidine Farmacocinetica in pazienti pediatrici a seguito di somministrazione orale La clearance plasmatica misurata in 2 pazienti neonatali (meno di 1 mese di età) era notevolmente inferiore (3 ml / min / kg) rispetto ai bambini o gli adulti ed è probabile che a causa della ridotta funzionalità renale osservata in questa popolazione (vedere PRECAUZIONI: uso pediatrico e DOSAGGIO e AMMINISTRAZIONE: Pediatric Us e). Farmacodinamica: Le concentrazioni sieriche necessarie per inibire il 50% di stimolata la secrezione acida gastrica sono stimati a 36-94 ng / mL. A seguito di una singola dose orale di 150 mg, le concentrazioni sieriche di ranitidina sono in questa fascia fino a 12 ore. Tuttavia, i livelli ematici non hanno alcuna relazione coerente alla dose o il grado di inibizione dell'acido. Antisecretorio attività: 1. Effetti di acido secrezione: ranitidina compresse, USP inibiscono sia diurna e delle secrezioni acide gastriche basali notturni così come la secrezione di acido gastrico stimolata dal cibo, betazolo, e pentagastrina, come illustrato nella tabella 2. Tabella 2. Effetto della Oral ranitidina compresse, USP su gastrico acido secrezione Sembra che basal-, nocturnal - e betazolo-stimolate secrezioni sono più sensibili all'inibizione da parte Ranitidina compresse, USP, rispondendo quasi completamente alle dosi di 100 mg o meno, mentre secrezioni pentagastrin - e alimentari stimolata sono più difficili da eliminare. 2. Effetti su altri gastrointestinali secrezioni: Pepsina: Oral ranitidina compresse, USP non mi influenzano la secrezione di pepsina. uscita pepsina totale è ridotto in proporzione alla diminuzione del volume del succo gastrico. Fattore intrinseco: Oral ranitidina compresse, USP non hanno alcun effetto significativo sulla pentagastrina stimolata la secrezione di fattore intrinseco. Gastrinemia: ranitidina compresse, USP hanno poco o nessun effetto sul digiuno o gastrina nel siero post-prandiale. Altre azioni farmacologiche: 1. gastrica batterica flora-aumento di organismi di nitrati di riduzione, significato non noto. 2. I livelli di prolattina-nessun effetto in consigliato (IV) di dosaggio per via orale o endovenosa, ma piccola, transitoria, un aumento dose-correlati in prolattina sierica sono stati riportati dopo le iniezioni IV in bolo di 100 mg o più. 3. Altri ormoni ipofisari-nessun effetto sulle gonadotropine sierica, TSH, o GH. Possibile compromissione del rilascio vasopressina. 4. Nessun cambiamento nei livelli di cortisolo, aldosterone, androgeni o estrogeni. 5. Nessuna azione antiandrogena. 6. Nessun effetto sul conteggio, motilità, o la morfologia degli spermatozoi. Pediatria: dosi orali di 6-10 mg / kg / die in due o tre somministrazioni mantengono gastrico pH & gt; 4 per la maggior parte dell'intervallo di dosaggio. Clinical Trials: Attivo Ulcera duodenale: In uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato, studio statunitense di ulcere duodenali endoscopicamente diagnosticati, in precedenza la guarigione è stata osservata nei pazienti trattati con ranitidina compresse, USP, come illustrato nella tabella 3 Tabella 3. duodenale guarigione dell'ulcera paziente Tariffe studi stranieri hanno dimostrato che i pazienti guariscono ugualmente bene con 150 mg due volte al giorno e 300 mg al momento di coricarsi (85% contro 84%, rispettivamente) durante un usuale di 4 settimane di terapia. Se i pazienti richiedono estese terapia di 8 settimane, il tasso di guarigione può essere superiore a 150 mg due volte al giorno rispetto a 300 mg al momento di coricarsi (92% vs 87%, rispettivamente). Gli studi si sono limitati a trattamento a breve termine di ulcera duodenale acuta. I pazienti il cui ulcere guarite durante la terapia ha avuto recidive di ulcere alle tariffe abituali. Terapia di mantenimento in Ulcera duodenale: La ranitidina è stato trovato per essere efficace come terapia di mantenimento per i pazienti dopo la guarigione delle ulcere duodenali acute. In 2 indipendenti, in doppio cieco, multicentrico, studi clinici controllati, il numero di ulcere duodenali osservati era significativamente inferiore nei pazienti trattati con ranitidina compresse, USP (150 mg al momento di coricarsi) rispetto ai pazienti trattati con placebo per un periodo di 12 mesi. Tabella 5. Ulcera duodenale Prevalenza In doppio cieco, multicentrico, studi controllati con placebo Ulcera duodenale Prevalenza % = Vita tavolo stima. * = P & lt; 0,05 (ranitidina compresse, USP contro di confronto). RAN = ranitidina (ranitidina compresse, USP) Come con altri H 2 - antogonists, i fattori responsabili per la significativa riduzione della prevalenza di ulcere duodenali includono la prevenzione delle recidive delle ulcere, più rapida guarigione delle ulcere che possono verificarsi durante la terapia di mantenimento, o entrambi. Ulcera gastrica: In uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato, studio statunitense di ulcere gastriche endoscopicamente diagnosticati, in precedenza la guarigione è stata osservata nei pazienti trattati con ranitidina compresse, USP come mostrato nella Tabella 6. Tabella 6. gastrico guarigione dell'ulcera paziente Tariffe * Tutti i pazienti sono stati ammessi antiacidi come necessario per alleviare il dolore. In questo studio multicentrico, significativamente maggiore di pazienti trattati con ranitidina compresse, USP è diventato dolore durante la terapia. Manutenzione di guarigione delle ulcere gastriche: In due multicentrico, in doppio cieco, randomizzati, controllati con placebo, gli studi di 12 mesi condotti in pazienti in cui le ulcere gastriche erano stati precedentemente guarita, ranitidina compresse, USP 150 mg al momento di coricarsi è stata significativamente più efficace del placebo nel mantenere guarigione delle ulcere gastriche. Patologiche ipersecrezione condizioni (come la sindrome di Zollinger-Ellison): Ranitidine compresse, USP inibisce la secrezione di acido gastrico e riduce comparsa di diarrea, anoressia, e il dolore nei pazienti con ipersecrezione patologica associata con la sindrome di Zollinger-Ellison, mastocitosi sistemica, e le altre condizioni patologiche di ipersecrezione (ad esempio post-operatorio, "corto-gut" sindrome, idiopatica ). L'uso della ranitidina compresse, USP è stata seguita da guarigione delle ulcere in 8 su 19 (42%) pazienti che erano intrattabile alla terapia precedente. Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD): In 2 multicentrico, in doppio cieco, controllati con placebo, di 6 settimane prove effettuate negli Stati Uniti e in Europa, la ranitidina compresse, USP 150 mg due volte al giorno è stato più efficace del placebo per il sollievo di bruciore di stomaco e altri sintomi associati con malattia da reflusso gastroesofageo. i pazienti trattati con ranitidina consumato significativamente meno antiacido rispetto ai pazienti trattati con placebo. Lo studio degli Stati Uniti ha indicato che ranitidina compresse, USP 150 mg due volte al giorno ha ridotto significativamente la frequenza degli attacchi di bruciore di stomaco e la gravità del dolore bruciore di stomaco entro 1 o 2 settimane dopo l'inizio della terapia. Il miglioramento è stato mantenuto per tutto il periodo di prova di 6 settimane. Inoltre, i tassi di risposta dei pazienti hanno dimostrato che l'effetto sul bruciore di stomaco si estende attraverso entrambi i periodi di tempo giorno e notte. In due ulteriori multicentrico statunitense, in doppio cieco,, controllati con placebo di 2 settimane, ranitidina compresse, USP 150 mg due volte al giorno ha dimostrato di fornire sollievo del dolore bruciore di stomaco entro 24 ore dall'inizio della terapia ed una riduzione della frequenza di gravità della bruciore di stomaco. Erosiva Esofagite: In due multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di 12 settimane prove effettuate negli Stati Uniti, la ranitidina compresse, USP 150 mg 4 volte al giorno è risultato significativamente più efficace del placebo nella guarigione per via endoscopica diagnosticato esofagite erosiva ed in alleviare il bruciore di stomaco associati. I tassi di guarigione esofagite erosiva sono stati i seguenti: Tabella 7. erosiva esofagite di guarigione del paziente Tariffe * Tutti i pazienti sono stati ammessi antiacidi come necessario per alleviare il dolore. & Pugnale; P & lt; 0,001 versus placebo. Nessun ulteriore beneficio nella guarigione di esofagite o in rilievo di bruciore di stomaco è stato visto con una dose di 300 mg ranitidina 4 volte al giorno. Manutenzione di guarigione di erosiva Esofagite: In 2 multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, 48 settimane studi clinici condotti in pazienti in cui esofagite erosiva era stato precedentemente guarita, ranitidina compresse, USP 150 mg due volte al giorno è stata significativamente più efficace del placebo nel mantenere la guarigione della esofagite erosiva. Indicazioni e impiego per ranitidina Ranitidina compresse, USP sono indicati in: 1. Trattamento a breve termine di ulcera duodenale attiva. La maggior parte dei pazienti guariscono entro 4 settimane. Gli studi ad oggi disponibili non hanno valutato la sicurezza di ranitidina in ulcera duodenale non complicata per periodi di più di 8 settimane. La terapia 2.Maintenance per i pazienti con ulcera duodenale a dosaggio ridotto dopo la guarigione delle ulcere acute. Studi comparativi controllati con placebo sono stati condotti per periodi di più di 1 anno. 3. Il trattamento di condizioni patologiche di ipersecrezione (ad esempio sindrome di Zollinger-Ellison e mastocitosi sistemica). 4. il trattamento a breve termine di, ulcera gastrica benigna attiva. La maggior parte dei pazienti guariscono entro 6 settimane e non è stata dimostrata l'utilità di ulteriori trattamenti. Gli studi ad oggi disponibili non hanno valutato la sicurezza di ranitidina in semplice, ulcera gastrica benigna per periodi di più di 6 settimane. 5. La terapia di mantenimento per i pazienti con ulcera gastrica a dosaggio ridotto dopo la guarigione delle ulcere acute. studi controllati con placebo sono state effettuate per 1 anno. 6.Treatment di GERD. sollievo sintomatico comunemente si verifica entro 24 ore dopo l'inizio della terapia con ranitidina compresse, USP 150 mg due volte al giorno. 7.Treatment di esofagite erosiva endoscopicamente diagnosticata. sollievo sintomatico del bruciore di stomaco si verifica comunemente nelle 24 ore di terapia iniziazione con ranitidina compresse, USP 150 mg 4 volte al giorno. 8. Manutenzione della guarigione di esofagite erosiva. studi controllati con placebo sono stati condotti per 48 settimane. antiacidi concomitanti dovrebbero essere dati come necessario per alleviare il dolore nei pazienti con ulcera duodenale attiva; attiva, ulcera gastrica benigna; Stati ipersecrezione; GERD; e esofagite erosiva. Controindicazioni Ranitidine compresse, USP è controindicato nei pazienti noti per avere ipersensibilità al farmaco o uno qualsiasi degli eccipienti (seePRECAUTIONS). Precauzioni 1. risposta sintomatica alla terapia con ranitidina compresse, USP non preclude la presenza di malignità gastrica. 2.Since ranitidina viene escreto principalmente per via renale, il dosaggio deve essere regolato in pazienti con funzione renale compromessa (vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). L'attenzione dovrebbe essere osservata in pazienti con disfunzione epatica da ranitidina viene metabolizzato nel fegato. 3.Rare rapporti suggeriscono che ranitidina può precipitare attacchi di porfiria acuta in pazienti con porfiria acuta. Ranitidine compresse, USP dovrebbe quindi essere evitato nei pazienti con una storia di porfiria acuta. Esami di laboratorio: test falsi-positivi per le proteine nelle urine con Multistix & reg; possono verificarsi durante la terapia con ranitidina compresse, terapia USP, e quindi il test con acido salicilsolfonico è raccomandato. Interazioni farmacologiche: ranitidina compresse, USP è stato segnalato per influenzare la biodisponibilità di altri farmaci attraverso diversi meccanismi, come la competizione per la secrezione tubulare renale, alterazione del pH gastrico, e l'inibizione degli enzimi del citocromo P450. Procainamide. Ranitidina, un substrato del sistema di trasporto cationico organico renale, può influenzare la clearance di altri farmaci eliminati per questa via. Alte dosi di ranitidina (ad esempio come quelli utilizzati nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison) hanno dimostrato di ridurre l'escrezione renale di procainamide e acecainide conseguente aumento dei livelli plasmatici di questi farmaci. Sebbene questa interazione è improbabile che sia clinicamente rilevante a dosi usuali ranitidina, può essere prudente monitorare la tossicità procainamide quando somministrato con ranitidina per via orale ad una dose superiore a 300 mg al giorno. Warfarin. Ci sono state segnalazioni di tempo di protrombina alterato tra i pazienti in trattamento con warfarin e la terapia ranitidina. A causa del ristretto indice terapeutico, si raccomanda un attento monitoraggio di un aumento o una diminuzione del tempo di protrombina durante il trattamento concomitante con ranitidina. Ranitidina può alterare l'assorbimento di farmaci in cui il pH gastrico è un importante determinante di biodisponibilità. Ciò può comportare sia un aumento dell'assorbimento (ad esempio triazolam, midazolam, glipizide) o una diminuzione dell'assorbimento (ad esempio ketoconazolo, atazanavir, delavirdina, gefitinib). Si raccomanda un monitoraggio clinico appropriato. Atazanavir. assorbimento atazanavir può essere compromessa sulla base di interazioni note con altri agenti che aumentano il pH gastrico. Usare con cautela. Vedere l'etichetta atazanavir per le raccomandazioni specifiche. Delavirdina. assorbimento Delavirdina può essere compromessa sulla base di interazioni note con altri agenti che aumentano il pH gastrico. L'uso cronico di H 2 antagonisti dei recettori con delavirdina non è raccomandato. Gefitinib. esposizione gefitinib è stato ridotto del 44% con la co-somministrazione di ranitidina e bicarbonato di sodio (dosato per mantenere il pH gastrico sopra 5.0). Usare con cautela. Glipizide. Nei pazienti diabetici, l'esposizione glipizide è stato aumentato del 34% a seguito di una singola dose da 150 mg di ranitidina orale. Utilizzare appropriato monitoraggio clinico quando iniziano o interrompono ranitidina. Ketoconazolo. esposizione ketoconazolo orale è stata ridotta fino al 95% quando ranitidina orale somministrato in un regime di mantenere un pH gastrico di 6 o superiore. Il grado di interazione con consueta dose di ranitidina (150 mg due volte al giorno) è sconosciuta. Midazolam. esposizione midazolam per via orale in 5 volontari sani è stato aumentato fino al 65% quando somministrato con ranitidina per via orale alla dose di 150 mg due volte al giorno. Tuttavia, in un altro studio di interazione in 8 volontari che ricevono IV midazolam, una dose orale mg 300 di ranitidina ha aumentato l'esposizione di midazolam di circa il 9%. Monitorare i pazienti per la sedazione eccessiva o prolungata quando ranitidina è co-somministrato con midazolam per via orale. Triazolam. esposizione Triazolam in volontari sani è stato aumentato di circa il 30% quando somministrato con ranitidina per via orale alla dose di 150 mg due volte al giorno. Monitorare i pazienti per la sedazione eccessiva o prolungata. Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità: Non c'era alcuna indicazione di effetti cancerogeni o cancerogeno in studi di durata della vita nei topi e ratti a dosaggi fino a 2.000 mg / kg / die. La ranitidina non è risultato mutageno nei test standard di batteri (salmonella, Escherichia coli) di mutagenicità a concentrazioni fino al massimo raccomandato per questi test. In un test dominante letale, una singola dose orale di 1000 mg / kg nei ratti maschi è stato senza effetto sul risultato di 2 accoppiamenti a settimana per le prossime 9 settimane. Gravidanza: Effetti teratogeni: Gravidanza Categoria studi B. riproduzione sono stati condotti in ratti e conigli a dosi fino a 160 volte la dose umana e hanno rivelato alcuna prova di fertilità o danni alterata per il feto a causa di ranitidina compresse, USP. Ci sono, tuttavia, studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario. Infermieristica madri: ranitidina viene escreto nel latte umano. Si deve usare cautela quando ranitidina compresse, USP vengono somministrati ad una madre che allatta. Pediatric Uso: La sicurezza e l'efficacia della ranitidina compresse, USP sono stati stabiliti nella fascia di età di 1 mese a 16 anni per il trattamento delle ulcere duodenali e gastriche, malattia da reflusso gastroesofageo e esofagite erosiva, e la manutenzione di duodenali guarito e gastrica ulcera. L'uso della ranitidina compresse, USP in questa fascia di età è supportata da studi adeguati e ben controllati in adulti, così come i dati farmacocinetici aggiuntivi in pazienti pediatrici e un'analisi della letteratura pubblicata (vedi FARMACOLOGIA CLINICA: Pediatria e DOSADGE E AMMINISTRAZIONE: uso pediatrico). La sicurezza e l'efficacia in pazienti pediatrici per il trattamento di condizioni patologiche di ipersecrezione o del mantenimento della guarigione di esofagite erosiva non sono state stabilite. La sicurezza e l'efficacia nei neonati (meno di 1 mese di età) non sono state stabilite (vedi FARMACOLOGIA CLINICA: Pediatria) Geriatric Uso: Del numero totale di soggetti arruolati negli Stati Uniti e studi clinici controllati straniere di formulazioni orali della ranitidina compresse, USP, per i quali vi erano le analisi dei sottogruppi, 4.197 erano 65 e oltre, mentre 899 erano 75 e oltre. Non sono state osservate differenze di sicurezza o efficacia tra questi soggetti e soggetti più giovani, e altre pratiche cliniche riferito non ha identificato differenze nelle risposte tra pazienti anziani e giovani, ma una maggiore sensibilità di alcuni individui più anziani non può essere esclusa. Questo farmaco è noto per essere sostanzialmente escreta per via renale ed il rischio di reazioni tossiche al farmaco può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Poiché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere funzionalità renale, si deve prestare attenzione nella scelta del dosaggio, e può essere utile per monitorare la funzionalità renale (vedere FARMACOLOGIA CLINICA: La farmacocinetica: Geriatria e DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE: aggiustamento del dosaggio per i pazienti con ridotta funzionalità renale ). Reazioni avverse Di seguito sono stati segnalati come eventi in studi clinici o nella gestione di routine dei pazienti trattati con ranitidina compresse, USP. Il rapporto alla terapia con ranitidina compresse, USP è stato chiaro in molti casi. Mal di testa, a volte gravi, sembra essere correlato alla somministrazione di ranitidina compresse, USP. Sistema nervoso centrale: Raramente, malessere, vertigini, sonnolenza, insonnia e vertigini. Sono stati segnalati rari casi di confusione mentale reversibile, agitazione, depressione e allucinazioni, soprattutto nei pazienti anziani gravemente malati. Sono stati segnalati rari casi di reversibile suggestiva visione sfocata di un cambio di alloggio. Rare segnalazioni di disturbi motori reversibili involontari sono stati ricevuti. Cardiovascolare: Come con altri H 2 bloccanti, rari casi di aritmie come la tachicardia, bradicardia, blocco atrioventricolare, e battiti ventricolari prematuri. Gastrointestinale: costipazione, diarrea, nausea / vomito, fastidio addominale / dolore, e rari casi di pancreatite. Epatica: Non ci sono state segnalazioni occasionali di epatocellulare, colestatica, epatite o misto, con o senza ittero. In tali circostanze, ranitidina deve essere immediatamente interrotto. Questi eventi sono generalmente reversibili, ma in rare circostanze si è verificato la morte. Sono stati segnalati anche rari casi di insufficienza epatica. In volontari normali, i valori SGPT sono stati aumentati di almeno il doppio dei livelli di pretrattamento in 6 di 12 soggetti trattati con 100 mg quattro volte al giorno per via endovenosa per 7 giorni, e in 4 su 24 soggetti trattati con 50 mg quattro volte al giorno per via endovenosa per 5 giorni. Muscolo-scheletrico: rari rapporti di artralgie e mialgie. Ematologiche: modifiche emocromo (leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia) si sono verificati in alcuni pazienti. Questi erano generalmente reversibile. Sono stati segnalati rari casi di agranulocitosi, pancitopenia, a volte con ipoplasia midollare, e anemia aplastica e estremamente rari casi di anemia emolitica acquisita immunitario. Endocrini: Controlled studi negli animali e nell'uomo non hanno mostrato la stimolazione di un ormone ipofisario con ranitidina compresse, USP e nessuna attività antiandrogena, e ginecomastia cimetidina-indotta e l'impotenza nei pazienti ipersecrezione aver risolto quando ranitidina compresse, USP sono stati sostituiti. Tuttavia, i casi occasionali di ginecomastia, impotenza, e la perdita di libido sono stati riportati in pazienti di sesso maschile trattati con ranitidina compresse, USP, ma l'incidenza non differiva da quella nella popolazione generale. Rari casi di sintomi e le condizioni del seno, tra cui galattorrea e ginecomastia, sono stati riportati in maschi e femmine. Tegumentario: Rash, tra cui rari casi di eritema multiforme. Rari casi di alopecia e vasculite. Respiratorio: Un ampio studio epidemiologico ha suggerito un aumento del rischio di sviluppare polmonite negli utilizzatori correnti degli antagonisti istamina-2-recettori (H 2 RAS) rispetto ai pazienti che avevano smesso di H 2 il trattamento con RA, con un rischio relativo aggiustato osservato di 1,63 (95% CI, 1,07-2,48). Tuttavia, non è stata stabilita una relazione causale tra l'uso di H 2 RA e la polmonite. Altro: rari casi di reazioni hypersensitiviy (ad esempio broncospasmo, febbre, eruzioni cutanee, eosinofilia), anafilassi, edema angioneurotico, nefrite interstiziale acuta, e piccoli aumenti della creatinina sierica. sovradosaggio C'è stata una limitata esperienza con sovradosaggio. ingestione acuta segnalati fino a 18 g per via orale sono stati associati ad effetti avversi transitori simili a quelle incontrate nel normale esperienza clinica (vedi REAZIONI AVVERSE). Inoltre, sono state riportate anomalie dell'andatura e ipotensione. Quando si verifica sovradosaggio, le misure consuete per rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale, monitoraggio clinico, e terapia di supporto dovrebbero essere impiegati. Studi in cani trattati con dosaggi di ranitidina compresse, USP superiore a 225 mg / kg / giorno hanno dimostrato tremori muscolari, vomito e respirazione rapida. Singole dosi orali di 1.000 mg / kg in topi e ratti non erano letali. Endovenosa valori di DL 50 in topi e ratti sono stati 77 e 83 mg / kg, rispettivamente. Ranitidina Dosaggio e somministrazione Attivo Ulcera duodenale: La corrente consigliata adulto dose orale di ranitidina compresse, USP per ulcera duodenale è di 150 mg due volte al giorno. Un dosaggio alternativo di 300 mg una volta al giorno dopo il pasto serale o al momento di coricarsi può essere utilizzato per i pazienti in cui la convenienza di dosaggio è importante. I vantaggi di un regime di trattamento rispetto agli altri in una particolare popolazione di pazienti devono ancora essere dimostrati (vedi Clinical Trials: Attivo Ulcera duodenale). piccole dosi hanno dimostrato di essere altrettanto efficace nell'inibire la secrezione acida gastrica in studi americani, e diversi studi stranieri hanno dimostrato che 100 mg due volte al giorno è efficace quanto la dose da 150 mg. Antiacido dovrebbe essere dato come necessario per il sollievo del dolore (vedi FARMACOLOGIA CLINICA: farmacocinetica). Manutenzione di guarigione delle ulcere duodenale: La corrente raccomandata per adulti dose orale è di 150 mg al momento di coricarsi. Patologiche ipersecrezione condizioni (come la sindrome di Zollinger-Ellison): L'attuale consigliata adulto dose orale è di 150 mg due volte al giorno. In alcuni pazienti può essere necessario somministrare ranitidina compresse, USP 150 mg dosi più frequentemente. I dosaggi dovrebbero essere adattati per le esigenze dei singoli pazienti, e dovrebbe continuare fino a quando clinicamente indicato. Dosaggi fino a 6 g / die sono stati impiegati in pazienti con malattia grave. Benigna ulcera gastrica: L'attuale raccomandata adulto dose orale è di 150 mg due volte al giorno. Manutenzione di guarigione delle ulcere gastriche: L'attuale raccomandata adulto dose orale è di 150 mg al momento di coricarsi. GERD: L'attuale raccomandata adulto dose orale è di 150 mg due volte al giorno. Erosiva Esofagite: L'attuale raccomandata adulto dose orale è di 150 mg quattro volte al giorno. Manutenzione di guarigione di esofagite erosiva: L'attuale raccomandata adulto dose orale è di 150 mg due volte al giorno. Pediatric Uso: La sicurezza e l'efficacia della ranitidina compresse, USP sono stati stabiliti nella fascia di età di 1 mese a 16 anni. Ci sono informazioni sufficienti sulla farmacocinetica della ranitidina compresse, USP nei pazienti neonatali (meno di 1 mese di età) di formulare raccomandazioni di dosaggio. I seguenti 3 sottosezioni forniscono dosaggio informazioni per ciascuna delle indicazioni pediatriche. Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica Ulcere: La dose orale raccomandata per il trattamento dell'ulcera duodenale attiva e ulcere gastriche è di 2 a 4 mg / kg due volte al giorno ad un massimo di 300 mg / die. Questa raccomandazione è derivato da studi clinici adulti e dati farmacocinetici nei pazienti pediatrici. Manutenzione di guarigione di duodenale e ulcere gastriche: La dose orale raccomandata per il mantenimento della guarigione delle ulcere duodenali e gastriche è da 2 a 4 mg / kg una volta al giorno per un massimo di 150 mg / giorno. Questa raccomandazione è derivato da studi clinici adulti e dati farmacocinetici nei pazienti pediatrici. Trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo e erosiva Esofagite: Sebbene esistano dati limitati per queste condizioni nei pazienti pediatrici, letteratura pubblicata supporta un dosaggio di 5 a 10 mg / kg / die, di solito da somministrare in due dosi separate. Dosaggio di regolazione per i pazienti con ridotta funzionalità renale: Sulla base di esperienza con un gruppo di soggetti con grave insufficienza renale trattati con ranitidina compresse, USP, la dose raccomandata nei pazienti con una clearance della creatinina & lt; 50 mL / min è di 150 mg ogni 24 ore. Se le condizioni del paziente richiedono, la frequenza del dosaggio può essere aumentata a ogni 12 ore o anche ulteriormente con cautela. Emodialisi riduce il livello di circolante ranitidina. Idealmente, il programma di dosaggio deve essere regolato in modo che il tempo di una dose programmata coincide con la fine di emodialisi. I pazienti anziani sono più probabilità di avere una funzione renale ridotta, pertanto, si deve prestare attenzione nella scelta del dosaggio, e può essere utile monitorare la funzionalità renale (vedere FARMACOLOGIA CLINICA: Farmacocinetica: Geriatria andPRECAUTIONS: Geriatric Usa). Come viene fornito ranitidina Ranitidina compresse, USP 150 mg (ranitidina cloridrato equivalente a 150 mg di ranitidina) sono forniti come arancia, rotonde, biconvesse acquosa Debossed rivestita con film & ldquo; IP 253 & rdquo; su un lato e liscia sull'altro lato. Sono disponibili i seguenti: NDC 50268-692-15 10 compresse per carta, 5 carte per cartone Ranitidina compresse, USP 300 mg (ranitidina cloridrato equivalente a 300 mg di ranitidina) vengono forniti in compresse di colore giallo a forma di capsula acquose rivestite con film impresso & ldquo; IP 254 & rdquo; su un lato e liscia sull'altro lato. Sono disponibili i seguenti: NDC 50268-693-15 10 compresse per carta, 5 carte per cartone Conservare a 20 & deg; a 25 & deg; C (68 & deg; a 77 & deg; C) [Cfr USP a temperatura controllata in camera] in un luogo asciutto. Erogare in un contenitore stretto, resistente alla luce, come definito nella USP. Proteggere dalla luce. Rimettere il tappo in modo sicuro dopo ogni apertura. Pulaski, TN 38478 Mfg. Rev. 04-2015-00 AV 07/15 (P) AvPAK DISPLAY PACCHETTO LABEL. PRINCIPAL NDC 50268-692-15 ranitidina compresse, USP 150 mg Rx Solo 50 compresse (5 x 10) Unità Dose NDC 50268-692-15 ranitidina compresse, USP 150 mg Rx Solo 50 compresse (5 x 10) Unità Dose Ogni compressa contiene: 150 mg di ranitidina come ranitidina cloridrato. Vedere il foglietto illustrativo per Dosaggio e somministrazione. Conservare a 20 & ordm; a 25 & ordm; C (68 & ordm; a 77 & ordm; F) [Cfr USP a temperatura controllata in camera] in un luogo asciutto. Proteggere dalla luce. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI Prodotto per: AvKARE, Inc. Pulaski, TN 38478 AvPAK UN PRODOTTO DI AvKARE Mfg. Rev. 04-2015-01 AV 07/15 (P) NDC 50268-693-15 ranitidina compresse, USP 300 mg Rx Solo 50 compresse (5 x 10) Unità Dose NDC 50268-693-15 ranitidina compresse, USP 300 mg Rx Solo 50 compresse (5 x 10) Unità Dose Ogni compressa contiene: 300 mg di ranitidina come ranitidina cloridrato. Vedere il foglietto illustrativo per Dosaggio e somministrazione. Conservare a 20 & ordm; a 25 & ordm; C (68 & ordm; a 77 & ordm; F) [Cfr USP a temperatura controllata in camera] in un luogo asciutto. Proteggere dalla luce. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI Prodotto per: AvKARE, Inc. Pulaski, TN 38478 AvPAK UN PRODOTTO DI AvKARE Mfg. Rev. 04-2015-01 AV 07/15 (P)
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